NOR-STA w pilotażowym programie MDDT FDA

System Argevide NOR-STA został w dniu 21 września 2015 r. przyjęty do pilotowego programu MDDT (Medical Device Development Tools) prowadzonego przez FDA (Food and Drug Administration) w USA. W ramach tego programu dokonana zostanie ocena NOR-STA jako narzędzia wspomagającego zapewnianie oraz ocenę bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Proces oceny potrwa kilka miesięcy. Uzyskanie pozytywnej kwalifikacji będzie oznaczać, że FDA potwierdza przydatność narzędzia w zapewnianiu i demonstrowaniu bezpieczeństwa urządzeń medycznych. Więcej informacji o programie MDDT znajduje się na stronie FDA.

FDA (Food and Drug Administration – Agencja Żywności i Leków) to amerykańska agencja rządowa regulująca około 25% rynku konsumenckiego w USA, w tym rynki żywności, suplementów diety, leków, kosmetyków, urządzeń medycznych, urządzeń emitujących promieniowanie (w tym niemedycznych), materiałów biologicznych i preparatów krwiopochodnych. W wielu wypadkach pozytywna kwalifikacja danego produktu jest warunkiem koniecznym dopuszczenia go na rynek amerykański. Pozytywna opinia FDA jest uznawana także poza Stanami Zjednoczonymi za wyznacznik jakości i potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.