Wysoka efektywność
w procesie kwalifikacji
systemów i technologii
Proces kwalifikacji powinien budować pewność, że technologia lub system działa niezawodnie, bezpiecznie i zgodnie z zamierzeniami w oczekiwanych warunkach pracy. Kluczowe jest ograniczenie ryzyka technicznego i operacyjnego przed wdrożeniem poprzez wykazanie spełnienia określonych wymagań, standardów oraz kryteriów bezpieczeństwa i wydajności. Proces przygotowań obejmuje wiele analiz, przeglądów, testów i weryfikacji. Wyzwanie polega na utrzymaniu skuteczności i wiarygodności tego procesu. Jednym z rozwiązań jest podejście stosowania strukturalnych argumentacji wspieranych przez dokumentację dowodową. Powoduje to, że wszystkie informacje są jawnie powiązane z celami oraz dokumentacją. Wszystkie powiązania są jawne i łatwe do weryfikacji.
Główne korzyści dla dostawców:
- Stosowanie jasnych wymagań kwalifikacyjnych
- Wczesne wykrywanie problemów
- Redukcja niepewności technicznej i ryzyka
- Gotowość inspekcyjna
Główne korzyści dla certyfikatorów:
- Lepsza śladowość (traceability)
- Poprawa przejrzystości I spójności dokumentacji
- Łatwiejsze identyfikowanie luk lub słabości
- Efektywne przeglądy dla złożonych systemów
Branże
PREMIS jest stosowany w branżach, w których prowadzone są działania kwalifikacji i certyfikacji systemów. Mechanism szablonów wbudowany w PREMIS umożliwia adaptację do wymagań nowych standardów, technologii lub organizacji.
AI
ISO/PAS 8800
ISO/IEC 23894
Offshore
API RP 17N
DNV-RP-A203
Ruch lotniczy
EU 2017/373
CAP 670
EU 2018/1139
Lotnictwo
DO-178C
DO-254
Automotive
ISO 26262
SS 7740
Automotive SPICE
Przemysł kosmiczny
ECSS-Q-ST-10-02
ECSS-Q-ST-40
Medycyna
ISO 13485
GMP
ISO 14971
Przemysł nuklearny
IEEE 323
ASME NQA-1
SSG-39